1、目的
為了使生產(chǎn)的順利進(jìn)行，避免因制造過程中各影響產(chǎn)品品質(zhì)的因素發(fā)生變化而產(chǎn)生不良品，降低生產(chǎn)成本，提高品質(zhì)。
2、適用范圍
適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程4M變更管理。
3、定義
1）4M變更：制造工程的方法（Method）、材料（Material）、機器（Machine）、作業(yè)者（Man）等對產(chǎn)品品質(zhì)有影響的要因變更叫4M變更。
a）突發(fā)4M變更管理：指產(chǎn)品制造基本原則4M（人、機、料、法）的變化十分頻繁，為確保多變情況下產(chǎn)品的穩(wěn)定生產(chǎn)，把在變化前（追溯）及變化時采取切實應(yīng)對措施、防患不良于未然的活動稱作突發(fā)4M變更管理。
b）計劃4M變更管理：指事前計劃實施的設(shè)計變更和工序變更、人員換崗/調(diào)動、設(shè)備變動等，為確保變更前后無質(zhì)量問題的順利轉(zhuǎn)換。
2）突發(fā)/計劃4M變更管理明細(xì)，如下表
| 4M區(qū)分 | 計劃4M變更 | 突發(fā)4M變更 |
| 人 | 操作人員根據(jù)計劃實施變更 | 操作人員突發(fā)變更 |
| 機器設(shè)備 | 可事先察覺的機器設(shè)備變更 | 機器設(shè)備的突發(fā)應(yīng)對 |
| 物料 | 可預(yù)知、有計劃的材料變動 | 如突發(fā)材料變更 |
| 方法 | 標(biāo)準(zhǔn)變更（如技改） | 標(biāo)準(zhǔn)變更（如產(chǎn)品異常時） |
4、職責(zé)
1）生產(chǎn)副總：負(fù)責(zé)評估4M變更后對產(chǎn)品品質(zhì)的影響、對變更后來料或內(nèi)部生產(chǎn)產(chǎn)品的確認(rèn)。
2）工藝員：負(fù)責(zé)評估4M變更后對產(chǎn)品制造過程的影響及相關(guān)文件的更改。
3）計劃員：對已量產(chǎn)產(chǎn)品的供方變更信息聯(lián)絡(luò)及物料變更申請和反饋。
4）計劃員：負(fù)責(zé)與客戶溝通交流，確認(rèn)客戶的4M變更要求，將其結(jié)果反饋給相關(guān)部門。
5）物料員：涉及材料變更、工藝操作規(guī)范變更的需要核實庫存（原材料及成品）、暫停庫存的發(fā)貨，倉內(nèi)嚴(yán)格標(biāo)識區(qū)分開變更前后的產(chǎn)品，做好相應(yīng)的進(jìn)出倉記錄。
6）調(diào)度員：負(fù)責(zé)對設(shè)備、生產(chǎn)工藝、材料、操作規(guī)范、人員變更的執(zhí)行及變更后的管制。
5、工作內(nèi)容
1）崗位員工及由員工變化引起的變化點管理：
a）員工進(jìn)入工作崗位前，必須接受崗前培訓(xùn)，包括安全、工藝和實踐；培訓(xùn)后接受技術(shù)部門考核——理論和實際操作；根據(jù)考核情況，技術(shù)員繪制“員工技能評價一覽表”交人事部掌握，同時提交調(diào)度員用于“計劃排程”之定員依據(jù)。
b）作業(yè)過程中凡人員有異動的，同時人員變動會對作業(yè)過程或結(jié)果有顯著影響的，立即列入“變化點管理”。
c）具備相等技能或更高技能等級的人員替換，不列入“人”的“變化點管理”。
2）設(shè)備、模具、工裝及由設(shè)備、模具、工裝變化引起的變化點管理：
a）生產(chǎn)安排實行定機生產(chǎn)。
b）設(shè)備、模具、工裝出現(xiàn)異常、故障，設(shè)備負(fù)責(zé)人應(yīng)立即向設(shè)備、模具部門提交維修單，設(shè)備、模具部門診斷故障并明確維修完成期限。
c）設(shè)備、模具、工裝修復(fù)后。設(shè)備員應(yīng)在維修申請單上簽字確認(rèn)，同時組織實施“變化點管理”。
3）材料（備件）及由材料（備件）變化引起的變化點管理：
a）生產(chǎn)安排嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)資料——BOM和圖紙要求，包括材料牌號、產(chǎn)地、供應(yīng)商、回料比例。
b）凡出現(xiàn)材料牌號、產(chǎn)地、供應(yīng)商、回料比例的變化（滿足技術(shù)資料要求的前提下），工藝員應(yīng)立即組織實施“變化點管理”。
4）法（作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及工藝條件）及由法（作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及工藝條件）變化引起的變化點管理：
a）生產(chǎn)現(xiàn)場執(zhí)行“作業(yè)準(zhǔn)備驗證”——作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和工藝條件必須受控，且現(xiàn)場“易得”，方便操作員和管理、監(jiān)督人員使用。
b）凡法（作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及工藝條件）變化（超出技術(shù)資料許可的公差范圍），生產(chǎn)部門應(yīng)立即組織實施“變化點管理”。
5）環(huán)（作業(yè)環(huán)境及顯著影響過程結(jié)果的相關(guān)環(huán)境因素）及由環(huán)（作業(yè)環(huán)境及顯著影響過程結(jié)果的相關(guān)環(huán)境因素）變化引起的變化點管理：
a）作業(yè)部門應(yīng)提前識別生產(chǎn)所需的環(huán)境要求及顯著影響過程結(jié)果的相關(guān)環(huán)境因素，并寫入“作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”和“作業(yè)指導(dǎo)書”，并執(zhí)行“作業(yè)準(zhǔn)備驗證”——作業(yè)所需的環(huán)境要求必須達(dá)到要求及顯著影響過程結(jié)果的相關(guān)環(huán)境因素處于可接受狀態(tài)。如車間的燈光亮度、溫度、濕度應(yīng)滿足生產(chǎn)要求。
b）凡作業(yè)所需的環(huán)境要求及顯著影響過程結(jié)果的相關(guān)環(huán)境因素變化（超出范圍），生產(chǎn)制造部應(yīng)立預(yù)定范疇，作業(yè)部門即組織實施“變化點管理”。
6、變更流程
| 變更流程 | 流程說明 | 責(zé)任人 | 監(jiān)管人 |
| 1、當(dāng)出現(xiàn)變化點時，由班長填寫《4M變化點管理票》。在《4M變化點管理票》上記入變化點內(nèi)容，并指出確認(rèn)項目，防止不良品的產(chǎn)生和流出。2、生產(chǎn)制造部將《4M變化點管理票》交于技術(shù)質(zhì)量部。 | 生產(chǎn)班長 | 調(diào)度員 | |
| 1、依據(jù)《4M變化點管理票》上的內(nèi)容進(jìn)行變化點對策實施。2、公司生產(chǎn)現(xiàn)場變化過程的管理、控制。 | 工藝員設(shè)備員調(diào)度員物料員 | 生產(chǎn)副總 | |
| 公司生產(chǎn)現(xiàn)場變化點產(chǎn)品品質(zhì)確認(rèn)。 | 質(zhì)檢員 | 技術(shù)副總 | |
| 變化點確認(rèn)品發(fā)生不良時，生產(chǎn)制造部根據(jù)確認(rèn)結(jié)果做出處置。 | 調(diào)度員 | 生產(chǎn)副總 | |
| 對不良內(nèi)容再次檢查確認(rèn)。 | 質(zhì)檢員 | 技術(shù)副總 | |
| 合格產(chǎn)品可以加工、裝配、入庫或發(fā)出。 | 計劃員 | 生產(chǎn)副總 | |
| 《4M變化點管理票》存檔。 | 資料員 | 技術(shù)副總 |
4M變化點管理票
| 4M變化點管理票 | 時間 | 負(fù)責(zé)人 | |||
| 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品編號 | 工序名稱 | |||
| 人 | 機 | 物 | 法 | ||
| 問題描述 | |||||
| 解決方法 | |||||
| 操作人員簽字 | |||||
| 變化點確認(rèn)結(jié)果（檢查） 質(zhì)量部 ： |
01 變化點管理定義
1.1 什么是變化點
變化點是指通常狀態(tài)變?yōu)榱硗獾臓顟B(tài)，如設(shè)備和夾具的交換、作業(yè)者的交替、換模變更等，常說的4M變化點是指人（Man）、機械和設(shè)備（Machine）、物（Material）、方法（Method）。
1.2 什么是變化點管理
變化點發(fā)生前與發(fā)生時所采取的相應(yīng)活動。主要包括：良品條件的確認(rèn)、品質(zhì)的確認(rèn)、后工程的確認(rèn)。
1.3 變化點管理的意義
防止出現(xiàn)批量質(zhì)量問題；加強可追溯性，有利于產(chǎn)品出現(xiàn)問題時的分析對策；有利于對有質(zhì)量問題的產(chǎn)品流入市場后的處置；有利于加強對各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)，不斷改進(jìn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量。
02 如何做好變化點管理（5方面）
2.1 常態(tài)的確認(rèn)
變化是相對而言，必須有一個基準(zhǔn)作為參考。生產(chǎn)一個合格產(chǎn)品需要什么設(shè)備，什么工裝夾具，設(shè)備參數(shù)怎么設(shè)置，員工如何作業(yè)，如何檢驗等這些都應(yīng)該有明確規(guī)定。
書面形式確定的內(nèi)容主要有：
1） 工程品質(zhì)管理表：主要內(nèi)容包括加工流程、質(zhì)量特性、制造條件管理等。
2）員工作業(yè)指導(dǎo)書：主要內(nèi)容包括制造管理條件、質(zhì)量要點、作業(yè)內(nèi)容步驟等。
3）制造條件設(shè)定基準(zhǔn)書：主要內(nèi)容包括設(shè)備加工參數(shù)、品質(zhì)注意事項、材料等。
4）產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)（包括外協(xié)件、采購件、自制零部件、成品）
2.2 員工培訓(xùn)
員工培訓(xùn)主要包括4個方面：
1）變化點理論培訓(xùn)：什么是變化點、什么是變化點管理、變化點管理的意義等。
2）變化點處理流程培訓(xùn)：發(fā)現(xiàn)變化點后如何處置。
3）常態(tài)的培訓(xùn)：生產(chǎn)一個合格產(chǎn)品所需的加工條件，作業(yè)指導(dǎo)書，質(zhì)量要求等。
4）常見4M變化點舉例：
人的變化
設(shè)備的變化
物的變化
方法的變化
2.3 規(guī)范處理流程
變化點可分：
1）可預(yù)先掌握的變化點：新客戶開始訂貨時、老客戶要求定新產(chǎn)品、產(chǎn)品設(shè)計變更、產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量等。
2）不能預(yù)先掌握的變化點：設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)、作業(yè)人員身體不適、作業(yè)過程中材料異常、終檢時產(chǎn)品異常、工裝夾具難使用等。
因此，對不同類型的變化點要有相應(yīng)的處理流程：
1）能預(yù)先掌握的變化點（從上至下的管理方式）
2）不能預(yù)先掌握的變化點（從下至上的管理方式）
2.4 明確管理要點及責(zé)任人
能預(yù)先掌握的變化點
1）確定管理項目及其具體的管理要求（責(zé)任人：管理者）
事先設(shè)計出對每一種變化點進(jìn)行管理的要求、管理的方式及變化信息傳遞的流程，并設(shè)計記錄表格、變更通知等的形式。
2）對執(zhí)行人員進(jìn)行指示（責(zé)任人：管理者）
通知到所涉及到得所有人員，要求執(zhí)行人員對管理項目及具體要求徹底明白為止。
3）按要求實施并對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢查（責(zé)任人：執(zhí)行人）
4）監(jiān)督檢查（責(zé)任人：管理者）
針對規(guī)定事項，對執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，并對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行抽查確認(rèn)。
不能預(yù)先掌握的變化點
1）確認(rèn)變化點（責(zé)任人：作業(yè)人員）
從安全、質(zhì)量的觀點出發(fā)，在現(xiàn)場對變化點的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，對產(chǎn)品進(jìn)行抽查，確認(rèn)其質(zhì)量，將時間、內(nèi)容進(jìn)行記錄。
2）報告（責(zé)任人：作業(yè)人員）
發(fā)現(xiàn)變化點后立即向上級或相關(guān)人員（如檢驗員）匯報，向相關(guān)的過程或工序傳達(dá)信息。
3）檢查分析（責(zé)任人：管理者）
堅持三現(xiàn)原則（現(xiàn)場、現(xiàn)物、現(xiàn)實），從5M1E六方面進(jìn)行全面的分析、驗證，確認(rèn)主要的、關(guān)鍵的因素。
對工藝進(jìn)行驗證：是否按照工藝要求進(jìn)行執(zhí)行；
對不良品進(jìn)行確認(rèn)：確認(rèn)不良品的具體情況及嚴(yán)重程度，下道工序產(chǎn)品質(zhì)量如何？庫存品質(zhì)量如何？已經(jīng)發(fā)貨品質(zhì)量如何？類似品質(zhì)量如何？
對照相關(guān)的工藝/控制規(guī)定要求，從從5M1E六方面進(jìn)行全面的分析、驗證，并從發(fā)生原因和流出原因兩方面進(jìn)行分析。
4）對策措施（責(zé)任人：管理者）
通過確認(rèn)、檢查發(fā)現(xiàn)不良時，對不良品（包括流出與不溜出的不良品）迅速采取行動；
針對分析出的原因，制定相應(yīng)的對策措施計劃，制定的對策必須有對策責(zé)任人和對策完成時間；
過程不穩(wěn)定時和能力不足時，必須適當(dāng)?shù)目刂七^程輸出，必要時進(jìn)行100%的全檢或增加檢驗的頻次和樣本。
5）效果確認(rèn)（責(zé)任人：管理者）
不良品是否都已經(jīng)進(jìn)行糾正；
對策措施計劃是否均已執(zhí)行，措施是否有效，對策措施效果欠佳時需進(jìn)一步采取措施；相關(guān)的對策措施是否體現(xiàn)在體系管理文件中。
2.5 運用看板
通過運用看板使變化點發(fā)生狀態(tài)和針對其采取的活動目視化。變化點管理看板項目：4M變化點管理標(biāo)準(zhǔn)、人員配置表、處理流程、每日變化點記錄等。
