“政企服務空間站”是為了進一步促進《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和《浙江省藥品上市后變更管理實施細則（試行）》等法規(guī)文件在我省實施，通過雙方優(yōu)勢互補搭建互利共贏的服務和研究平臺，推動政企雙方學術交流，就藥品科學監(jiān)管和注冊研究開展合作，助力藥監(jiān)機構實施科學監(jiān)管，助推藥品生產企業(yè)提升研發(fā)能力。12月9日，正大青春寶藥業(yè)有限公司與浙江省藥品化妝品審評中心與合作共建的“政企服務空間站”簽約授牌儀式在正大青春寶藥業(yè)德清基地舉行。浙江省藥品化妝品審評中心副主任梁錦鋒和上海醫(yī)藥集團中藥研究所所長、正大青春寶藥業(yè)有限公司副總經理、研究院院長劉靂分別代表雙方致辭并為“政企服務空間站”簽約、揭牌。
此外，湖州市市場監(jiān)督管理局黨委委員、總工程師朱春妹，德清縣市場監(jiān)督管理局黨委書記、局長肖新方，湖州市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長王楓，浙江省藥化審評中心藥品上市后變更研究專班的領導，公司副總經理、工會主席吳雄壯，公司首席質量官何江敏，公司總經理顧問王治等嘉賓領導及各主要職能部門負責人出席本次簽約授牌儀式，會議由質量管理部部長許文祥主持。
梁錦鋒指出：“政企服務空間站”的建設是創(chuàng)新發(fā)展、推進中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的重要實踐，是持續(xù)深化適應藥品審評審批制度改革，提升服務水平和監(jiān)管效能，加強技術支撐能力建設的重要實踐。
梁錦鋒就雙方的合作交流提出了兩點期望：一、深化合作，整合資源。“政企服務空間站”第一次在中藥生產企業(yè)掛牌，雙方應堅持以臨床價值為導向，重視根據(jù)中醫(yī)藥臨床治療特點和實際評估臨床價值，積極探索引入真實世界證據(jù)用于支持中藥新藥注冊上市，促進中藥創(chuàng)新發(fā)展。二、加強宣傳，營造良好的社會氛圍。通過搭建“政企服務空間站”這個服務平臺，加快《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》等相關配套規(guī)章制度建設的落地實施，切實促進我省中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，提高我省中藥產品市場競爭力。
劉靂代表公司對蒞臨本次活動的嘉賓致歡迎辭并表示：公司整體搬遷至德清后將積極推進先進制藥技術對中藥的改造、提升；加快大品種培育和產品創(chuàng)新的力度；打造產學研醫(yī)監(jiān)協(xié)同創(chuàng)新模式。把青春寶這個服務站作為政策、法規(guī)傳播的中樞、網絡和節(jié)點，以便更好的理解法規(guī)政策的變化，向同行取經及進行宣貫工作；不管是上市藥品的變更還是創(chuàng)新藥物過程中發(fā)現(xiàn)的共性問題將其提煉出來變成同行間的參考案例，同時也需要增強雙方的交流和學習。劉總代表公司承諾：正大青春寶作為一個執(zhí)法、守法的排頭兵，將一如既往的履行好企業(yè)的主體責任，力爭成為行業(yè)中制藥技術和中藥創(chuàng)新的領先者。
期間，朱春妹致辭祝賀“政企服務空間站”成功落戶正大青春寶，表示空間站的成功落戶歸功于企業(yè)與省藥化審評中心之間良好的互動，希望能夠借助“政企服務空間站”這個平臺加速循環(huán)，從而帶動德清及湖州市監(jiān)管能力和產業(yè)更上一個臺階；并希望青春寶成為全省中藥企業(yè)的標桿，服務全省全市的中藥企業(yè)，更要成為全市藥品企業(yè)的導師。
“政企服務空間站”授牌儀式結束后，雙方圍繞藥品上市后變更這一主題展開了深入的研究和探討。省藥化審評中心一行隨后深入公司物流、倉儲、生產車間進行了實地考察調研。
隨后，王治分享了《中藥生產過程控制——從批量變更說起》的主題報告；省藥化審評中心專家石蔚華解讀了已上市中藥藥學變更研究技術指導原則相關的內容和變更案例的分享。
文章來源：公眾號“正大青春寶”
正大青春寶授予華昊企管
“最佳精益管理咨詢戰(zhàn)略合作伙伴”
