一、前言
「ISO風(fēng)潮」起始于1987年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO)發(fā)布了第一份針對(duì)品質(zhì)管理制度規(guī)範(fàn)之一系列標(biāo)準(zhǔn)－ISO 9000，統(tǒng)一各國(guó)既有制定標(biāo)準(zhǔn)，避免造成國(guó)際上通商之障害，而1992年因?yàn)闅W洲經(jīng)濟(jì)統(tǒng)合，使用本標(biāo)準(zhǔn)做為企業(yè)品質(zhì)管理能力的驗(yàn)證之故，促成全球各國(guó)熱烈地推展ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)，也奠定了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織所發(fā)行標(biāo)準(zhǔn)之權(quán)威地位。
二、品質(zhì)管理系統(tǒng)之演進(jìn)
于1970年代，許多歐美各國(guó)制定了品質(zhì)保證相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，如英國(guó)BS5750、法國(guó)NF X50-110、美國(guó)ANSI/ASQC Z1-15、加拿大CSA Z299等，最后選定以BS5750為藍(lán)本制訂了ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，隨著品質(zhì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)之運(yùn)用實(shí)績(jī)及持續(xù)改善精進(jìn)之需，其間歷經(jīng)3次改訂，系統(tǒng)架構(gòu)由供應(yīng)商品保要求逐步改變?yōu)槠焚|(zhì)保證系統(tǒng)、品質(zhì)管理系統(tǒng)，最終希望能邁向全面品質(zhì)管理架構(gòu)(如下圖)，甚而經(jīng)營(yíng)績(jī)效卓越之企業(yè)能挑戰(zhàn)國(guó)家品質(zhì)獎(jiǎng)之榮耀。
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1.供應(yīng)商品保要求
ISO組織依據(jù)英國(guó)BS 5750標(biāo)準(zhǔn)制訂了ISO 9001~ ISO 9003標(biāo)準(zhǔn)(1987版)，而B(niǎo)S 5750乃參酌美國(guó)軍方標(biāo)準(zhǔn)MIL-STD-9858A制定而成；美國(guó)軍方為確保軍需物資之品質(zhì)保證與信賴(lài)性，于合約中規(guī)定軍火承包商需符合MIL-STD-9858A所有要求，因此，ISO 9001也秉持了該精神，主要是以?huà)?cǎi)購(gòu)者（買(mǎi)者）的立場(chǎng)為出發(fā)點(diǎn)建立的，為使採(cǎi)購(gòu)者確認(rèn)自己購(gòu)買(mǎi)的物品確實(shí)無(wú)誤，要求供應(yīng)商依據(jù)品質(zhì)系統(tǒng)要項(xiàng)實(shí)施各項(xiàng)品質(zhì)保證活動(dòng)，強(qiáng)調(diào)品質(zhì)系統(tǒng)文件化，包括品質(zhì)手冊(cè)、程序、作業(yè)說(shuō)明及品質(zhì)記錄等。
主要特點(diǎn)：
(1) 較適用于製造業(yè)與不同規(guī)模大小之企業(yè)，但小企業(yè)較不建議。
(2) ISO 9001~ ISO 9003原先為提供企業(yè)建置品質(zhì)系統(tǒng)之參考，但由于歐盟對(duì)輸歐產(chǎn)品要求須符合上述品質(zhì)要求，造成其由參考標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換成驗(yàn)證用標(biāo)準(zhǔn)，成為外部品質(zhì)保證要求，而ISO 9004則為相對(duì)應(yīng)于ISO 9001~3的要求，企業(yè)內(nèi)部如何推動(dòng)相關(guān)品質(zhì)活動(dòng)，方可既滿(mǎn)足外部要求也能符合內(nèi)部管理需求之內(nèi)部品質(zhì)保證要求。
(3) ISO9001~9003是一組多水準(zhǔn)(multi-level)的標(biāo)準(zhǔn)，ISO 9001適用于生產(chǎn)者執(zhí)行設(shè)計(jì)、採(cǎi)購(gòu)、製造、安裝與服務(wù)等所有業(yè)務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)，ISO 9002適用于生產(chǎn)者執(zhí)行製造、安裝業(yè)務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)，ISO 9003主要以產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)、最終試驗(yàn)即可滿(mǎn)足的場(chǎng)合。
2.品質(zhì)保證系統(tǒng)
1994年版標(biāo)準(zhǔn)之修訂，參酌驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、使用者等之意見(jiàn)，除了修正若干語(yǔ)詞或規(guī)定不明確之處，如採(cǎi)購(gòu)者改為客戶(hù)等，并因配合標(biāo)準(zhǔn)適用性擴(kuò)大及易用性，增訂了許多支援性標(biāo)準(zhǔn)，主要修訂重點(diǎn)如下：
(1)ISO 9001~9003條款項(xiàng)次編碼固定
ISO 9001、9002、9003標(biāo)準(zhǔn)因適用範(fàn)圍不同，品質(zhì)要項(xiàng)之項(xiàng)次編碼不同，因此應(yīng)用不同標(biāo)準(zhǔn)時(shí)常會(huì)混淆弄錯(cuò)，如「文件管制」在9001是4.5項(xiàng)，在9002則為4.4項(xiàng)。1994年版中，不管9001、9002、9003，「文件管制」永遠(yuǎn)都是4.5項(xiàng)。
(2)品質(zhì)要項(xiàng)項(xiàng)目增加
9002由18項(xiàng)改為19項(xiàng)，增加「服務(wù)」1項(xiàng)，9003由12項(xiàng)改為16項(xiàng)，除「設(shè)計(jì)管制」、「採(cǎi)購(gòu)」、「製程管制」、「服務(wù)」外之16項(xiàng)。
(3)加入品質(zhì)改善之精神
日本在1987年于挪威奧斯陸召開(kāi)的第六次TC會(huì)議上，指出ISO標(biāo)準(zhǔn)欠缺有關(guān)品質(zhì)改善的要項(xiàng)，為此制定了ISO9004-4品質(zhì)改善指導(dǎo)綱要，另外于ISO9001~9003標(biāo)準(zhǔn)條文中增訂相關(guān)規(guī)定：
a.管理代表職責(zé)(4.1.2.3)－改進(jìn)品質(zhì)系統(tǒng)
b.增加預(yù)防措施(4.14.3)條款
(4)建立ISO9000家族標(biāo)準(zhǔn)
由于ISO系列標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)適用于製造業(yè)及服務(wù)業(yè)，而1987年版標(biāo)準(zhǔn)條款主要以製造業(yè)之製程進(jìn)行說(shuō)明，另外，為了提供ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)之相關(guān)品質(zhì)要項(xiàng)之實(shí)施指引，因此制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)綱要：
a.ISO9004-2:服務(wù)業(yè)指導(dǎo)綱要
b.ISO9004-3:加工材料指導(dǎo)綱要
c.ISO9004-4:品質(zhì)改進(jìn)管理指導(dǎo)綱要
d.ISO9004-5:品質(zhì)計(jì)畫(huà)指導(dǎo)綱要
e.ISO9004-6:形態(tài)管理指導(dǎo)綱要
f.ISO9000-3:軟體業(yè)應(yīng)用ISO9001指導(dǎo)綱要
g.ISO 10005品質(zhì)計(jì)劃指導(dǎo)綱要
h.ISO 10006:計(jì)劃管理指導(dǎo)綱要
3.品質(zhì)管理系統(tǒng)
2000年版改訂主要理由，乃為了提供使用者增進(jìn)其活動(dòng)價(jià)值的機(jī)會(huì)，并且持續(xù)改善流程與系統(tǒng)績(jī)效，滿(mǎn)足客戶(hù)之期望與需求。經(jīng)由全球廣泛的標(biāo)準(zhǔn)使用者調(diào)查，了解其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)之需求，并考量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)、與環(huán)境管理系統(tǒng)之調(diào)和以及融入品質(zhì)管理之新觀念，制定了新的標(biāo)準(zhǔn)，其重點(diǎn)如下：
(1)標(biāo)準(zhǔn)之合併簡(jiǎn)化
由于標(biāo)準(zhǔn)使用及管理上的諸多問(wèn)題，且適用于任何規(guī)模與組織之需求，并且易于與其 他管理系統(tǒng)整合如ISO14001、OHSAS18000，利于使用者之管理績(jī)效提升。
a.ISO 9000：2000(品質(zhì)管理系統(tǒng)－原則與辭彙)－合併ISO 8402：1994與ISO 9000-1：1994
b.ISO 9001：2000(品質(zhì)管理系統(tǒng)－要求)－合併ISO 9001~9003：1994
c.ISO 19011(品質(zhì)&環(huán)境管理稽核指引)－合併ISO 10011與ISO 14010
(2)強(qiáng)化高階管理者之任務(wù)及責(zé)任
品質(zhì)管理系統(tǒng)推動(dòng)成敗之主要關(guān)鍵在于，管理階層能否大力支持并實(shí)際參與，因此， 將管理階層職責(zé)由以往的品質(zhì)政策制定及管理審查等，大幅擴(kuò)充，以增加其參與度，確保品質(zhì)管理績(jī)效之提升。
(3)重視顧客導(dǎo)向
顧客乃品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效最終之判定者，因此從系統(tǒng)與流程規(guī)劃、管理階層責(zé)任、顧 客滿(mǎn)意之衡量及分析改善等構(gòu)面進(jìn)行適當(dāng)管理活動(dòng)，以獲得顧客之信賴(lài)與滿(mǎn)意。
(4)應(yīng)用流程管理方法
為使組織有效運(yùn)作、鑒別與管理許多相連結(jié)之活動(dòng)，使用資源與管理而促成輸入轉(zhuǎn)換為輸出之一項(xiàng)加值活動(dòng)，并可將任何行業(yè)之業(yè)務(wù)活動(dòng)，以流程觀點(diǎn)建立其特定管理方法，是以適用于各種業(yè)別與規(guī)模之組織；另外在9001～9003:1994之轉(zhuǎn)換上，主要即以流程管理之核心要項(xiàng)－第7節(jié)「產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)」之各細(xì)項(xiàng)，作為可以排除之項(xiàng)目。
(5)強(qiáng)調(diào)持續(xù)改善
2000版將品質(zhì)改善由1994年之隱藏式規(guī)定，正式作為新標(biāo)準(zhǔn)之核心項(xiàng)目之一，于各個(gè)大項(xiàng)中皆有充分述及，并運(yùn)用PDCA管理循環(huán)之觀點(diǎn)，來(lái)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)與流程之績(jī)效。
(6)降低文件化之強(qiáng)制規(guī)定
舊版標(biāo)準(zhǔn)幾乎于每個(gè)條款中，皆有規(guī)定必須建立文件化程序，而新版僅規(guī)定「文件管制」、「紀(jì)錄管制」、「內(nèi)部稽核」、「不符合產(chǎn)品之管制」、「矯正措施」、「預(yù)防措施」等六項(xiàng)需建立文件化程序，除了提高使用者的自主性外，且大大降低了建置系統(tǒng)之紙上作業(yè)負(fù)荷，有助于中小企業(yè)之推廣應(yīng)用。
(7)標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)大幅變動(dòng)
為因應(yīng)流程管理模式之運(yùn)用及1996年發(fā)布之ISO 14001環(huán)境管理系統(tǒng)等之整合，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)之增刪、重整，并且除去管理系統(tǒng)整合有礙之字眼，如品質(zhì)稽核、品質(zhì)記錄等去除品質(zhì)一詞，僅以稽核、記錄稱(chēng)之。
2008年版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)僅作小幅修訂，修訂的目的主要在于：進(jìn)一步明確標(biāo)準(zhǔn)要求的事項(xiàng)；對(duì)模糊不清的標(biāo)準(zhǔn)作進(jìn)一步注解；提高與ISO 14001的整合性。
改版重點(diǎn)：
(1) 強(qiáng)調(diào)法令規(guī)章之重要性
(2) 針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)較模糊有爭(zhēng)議之處，增加備注說(shuō)明，如6.4工作環(huán)境、7.2.1決定產(chǎn)品有關(guān)要求、8.2.1 顧客滿(mǎn)意度等
(3) 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行缺失之改善
a.8.2.2矯正措施中增加改正措施要求，以針對(duì)不符合缺失之立即導(dǎo)正
b.8.5.2及8.5.3對(duì)矯正、預(yù)防措施之審查，增加有效性之規(guī)範(fàn)
4.全面品質(zhì)管理
ISO 8402:1994詞彙標(biāo)準(zhǔn)中提及TQM之定義:「組織的管理方式，係以品質(zhì)為中心，基于全員參與，透過(guò)顧客滿(mǎn)意而達(dá)到長(zhǎng)期成功的目標(biāo)，并使組織全部成員與社會(huì)均受其益」，以及ISO 9004:2009(組織永續(xù)成功之管理)標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)涵，指出企業(yè)未來(lái)不只要考量顧客滿(mǎn)意外，也要考量利害相關(guān)者之滿(mǎn)意(員工、股東、地區(qū)居民、社會(huì)等)，以確保企業(yè)之經(jīng)營(yíng)績(jī)效持續(xù)提升與永續(xù)經(jīng)營(yíng)。
三、未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)
由于2008年版之ISO 9001微幅之修訂，ISO TC176/SC2技術(shù)委員會(huì)為了下一個(gè)主要改版(預(yù)定2015年9月) ，進(jìn)行廣泛之研究與準(zhǔn)備活動(dòng)，包括研討會(huì)、標(biāo)準(zhǔn)用戶(hù)網(wǎng)路調(diào)查等，結(jié)果顯示大多數(shù)人對(duì)當(dāng)前版本仍有顯著的滿(mǎn)意，但為了標(biāo)準(zhǔn)之因應(yīng)時(shí)局變化，以及切合時(shí)宜，確保實(shí)現(xiàn)「組織持續(xù)穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用法規(guī)要求的信心」，于2012年6月召開(kāi)第一次改版會(huì)議，決定改版原則為：
1. 提供未來(lái)10年或更長(zhǎng)的一個(gè)穩(wěn)定核心要求
2. 適合于任何產(chǎn)業(yè)之所有規(guī)模和類(lèi)型的組織
3. 聚焦于有效的流程管理及其產(chǎn)生的成效
4. 考量品質(zhì)管理系統(tǒng)之實(shí)踐與技術(shù)變化
5. 增進(jìn)與其他ISO管理系統(tǒng)的相容性與一致性
ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)未來(lái)發(fā)展方向有：
1. 風(fēng)險(xiǎn)管理觀念的導(dǎo)入
2. 適合于複數(shù)管理系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)
3. 績(jī)效衡量尺度的要求
企業(yè)如何因應(yīng)管理系統(tǒng)之改變所造成之沖擊與影響，尤其是負(fù)責(zé)各管理系統(tǒng)之管理代表，首先應(yīng)考量建構(gòu)符合管理系統(tǒng)之架構(gòu)，可參考ISO Annex SL所規(guī)定之管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)上位結(jié)構(gòu)之內(nèi)容，建置一管理系統(tǒng)平臺(tái)，以提供不同管理系統(tǒng)整合之基礎(chǔ)，并運(yùn)用流程管理整合不同管理機(jī)能之績(jī)效，達(dá)到組織最大綜效，因此需考量不同管理系統(tǒng)之政策、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、管理審查、管理代表選派、內(nèi)部稽核(參考ISO 19011:2011管理系統(tǒng)之稽核指引)等之相容性，最后，探討各管理系統(tǒng)可能面臨之風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)，建立適當(dāng)?shù)墓芾頇C(jī)制，以事先預(yù)防或事后降低其對(duì)企業(yè)所造成之損失。
參考資料：
(1) 日本標(biāo)準(zhǔn)化月刊－國(guó)際認(rèn)証の動(dòng)きと製品品質(zhì)の確保，1991.11
(2) 檢驗(yàn)雜誌－新版ISO 9001/2/3修訂內(nèi)容介紹，第282期
(3) 品質(zhì)管理月刊－2000年版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)改訂作業(yè)說(shuō)明， 2000.07
(4) ISO 9001:2015 and beyond - Preparing for the next 25 years of quality management standards-Nigel H. Croft Chair ISO/TC 176/SC 2,Quality systems，28 August 2012
(5) 日本標(biāo)準(zhǔn)化與品質(zhì)管理月刊－特別企畫(huà)マネジメントシステムにおける最近の課題とその対応，2013.6
(6) 品質(zhì)管理月刊－掌握ISO 9001最新發(fā)展，為啟動(dòng)精益求精而發(fā)展，2003.8
