食品安全問題如今越來越受到廣泛的關(guān)注，終端顧客對品質(zhì)的要求提高，使食品供應(yīng)鏈的從業(yè)者均面臨更加嚴(yán)格的控制及要求。由于全球貿(mào)易所需，食品安全衛(wèi)生乃全球食品經(jīng)濟(jì)的命脈，品質(zhì)與安全衛(wèi)生認(rèn)證要求逐步成形，作為在食品安全領(lǐng)域唯一的一個國際性標(biāo)準(zhǔn)。
然而企業(yè)為何要進(jìn)行ISO 22000驗證？因為食品安全是客戶及消費(fèi)者的主要考量，加強(qiáng)食品鏈上游及下游的溝通，經(jīng)由食品供應(yīng)鏈管理，來降低風(fēng)險及提升效益，提供消費(fèi)者安全的食品。ISO 22000 參照了 HACCP的原理，并融合GMP(食品良好操作規(guī)範(fàn))與GHP(食品良好衛(wèi)生規(guī)範(fàn))的精神，使企業(yè)能符合法律法規(guī)要求，提供客戶更好的保護(hù)。有了ISO 22000 的驗證加強(qiáng)了客戶在食品供應(yīng)鏈的信賴，提供全球食品安全標(biāo)準(zhǔn)的共同要素，提供給客戶安全為主的產(chǎn)品，與現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001、ISO 14001是互相相容的，對食品安全的管理系統(tǒng)進(jìn)行認(rèn)證的企業(yè)，更能展現(xiàn)了其控制食品安全風(fēng)險的能力。
早期的衛(wèi)生管理制度，雖投入龐大的人力、經(jīng)費(fèi)在最終產(chǎn)品的檢驗上，卻無法發(fā)現(xiàn)異常的產(chǎn)品檢驗時，即時找出污染原因，快速擬訂防止再發(fā)措施。因此強(qiáng)調(diào)事前預(yù)防、全部製程管制的食品安全管制系統(tǒng)( FSMS：food safety management system），因其能有效降低食品安全三大危害（生物性、物理性、化學(xué)性）的發(fā)生，預(yù)防食物中毒（特別是微生物污染所造成的），更受到食品製造業(yè)者重視，進(jìn)而成為國際間食品相互認(rèn)證之共同管理基準(zhǔn)。
ISO 22000主要文件架構(gòu)包含流程管理、基本方案（ PRPs, prerequisite programs）、OPRPs（ 作業(yè)前提方案）、HACCP 計劃書、食品供應(yīng)鏈上的對外溝通（供應(yīng)商、客戶）以及內(nèi)部員工溝通等要素，加上定期的內(nèi)部、外部稽核，以PDCA 手法展現(xiàn)持續(xù)改善精神，期能提供消費(fèi)者一個安全的產(chǎn)品。究竟如何才能有效的推動好ISO 22000 如下圖所述：
一、ISO 22000推動流程
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二、ISO 22000 系統(tǒng)導(dǎo)入的重點(diǎn)要領(lǐng)
在ISO 22000 導(dǎo)入時，會依條文規(guī)定及行業(yè)性來訂定一階文件(食品安全手冊)二階文件(管理辦法)三階文件(作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書)及四階文件(紀(jì)錄表單)，因此在ISO 22000導(dǎo)入時，將可遵循導(dǎo)入步驟 :
1.成立食品安全小組：小組成員需涵蓋各單位人員,食品安全小組需由總經(jīng)理指派專人擔(dān)任食品安全小組負(fù)責(zé)人 ,其不受其他職責(zé)所影響 ,應(yīng)具有以下職責(zé)與權(quán)限：
(1).管理食品安全小組與組織其運(yùn)作。
(2).確保食品安全小組成員有相關(guān)訓(xùn)練與教育。
(3).確保食品安全管理系統(tǒng)的建立、實施、維持與更新。
(4).向總經(jīng)理報告食品安全管理系統(tǒng)的有效性與適切性。
(5).與外部團(tuán)體聯(lián)繫食品安全管理系統(tǒng)的相關(guān)事宜。
2.內(nèi)部/外部溝通：
(1).內(nèi)部溝通：組織應(yīng)建立、實施及維持有效的各項安排，以便與員工就食品安全有沖擊的議題進(jìn)行溝通。包括，但不限于下列：
(a)產(chǎn)品或新產(chǎn)品，(b)原物料、成份及服務(wù)，(c)生產(chǎn)系統(tǒng)與設(shè)備，(d)生產(chǎn)場所、設(shè)備位置、周圍環(huán)境，(e)清潔與衛(wèi)生計畫，(f)包裝、儲存與配銷系統(tǒng)，(g)人員資格水準(zhǔn)或職責(zé)與權(quán)限配置，(h)法令與法規(guī)要求，(i)與食品安全危害與管制措施有關(guān)的知識，(j)組織需遵守的顧客、行業(yè)及其他要求，(k)來自外部利益相關(guān)者的詢問，(l)產(chǎn)品與食品安全危害有關(guān)聯(lián)的抱怨，(m)在食品安全上有沖擊的其他情況。
(2).外部溝通:為確保在整個食品供應(yīng)鏈中能夠獲得食品安全議題的充分資訊，組織應(yīng)建立、實施及維持有效的各項安排，以便與下列各方進(jìn)行溝通：
(a)供應(yīng)商及合約商，(b)顧客或消費(fèi)者，特別是關(guān)于產(chǎn)品資訊、查詢、合約或訂單處理包含其修訂，及顧客回饋包括客戶抱怨，(c)法令與法規(guī)主管機(jī)關(guān)。(d)對食品安全管理系統(tǒng)之有效性。
3.緊急事件準(zhǔn)備和回應(yīng)：
最高管理階層應(yīng)建立、實施及維持各項程序，以管理可能影響食品安全與組織在食品供應(yīng)鏈中所佔(zhàn)角色有關(guān)的潛在性緊急狀況與意外事件。緊急事件準(zhǔn)備和回應(yīng)。
4.撰寫食品安全手冊：食品安全手冊為一階文件 , 主要是在規(guī)範(fàn)及定義ISO 22000 之系統(tǒng)運(yùn)作準(zhǔn)則并以ISO 22000 條文對照方式針對條文逐一敘述條文的執(zhí)行內(nèi)容說明。其內(nèi)容應(yīng)包括：
(1).總論：主要簡介公司基本資料、經(jīng)營理念、訂定公司食品政策、明定各單位職掌及食品安全手冊文件管制方式。參照 ISO 22000條文：範(fàn)圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語與定義。
(2).食品安全管理系統(tǒng)相關(guān)敘述：針對條文逐一說明及名詞定義、定義食品安全管理系統(tǒng)的範(fàn)圍、驗證地點(diǎn)、文件管理方法及流程、管理階層責(zé)任之承諾、食品安全系統(tǒng)責(zé)任分配等。
(3).品質(zhì)管理系統(tǒng)流程與文件架構(gòu)：食品安全管理系統(tǒng)圖、條文及系統(tǒng)文件權(quán)責(zé)對照表。
5.建立安全產(chǎn)品之規(guī)劃與實現(xiàn)：應(yīng)制定(法規(guī)鑒別管理辦法)、(合約審查管理辦法)、(出貨管理辦法)等相關(guān)辦法 ,鑒別與公司營運(yùn)及生產(chǎn)安全產(chǎn)品有關(guān)之法規(guī)及同意遵守之其他要求 。
6.前提方案(PRPs)建制：依(法規(guī)鑒別管理辦法)鑒定適用前提方案(PRPs)，并制定(衛(wèi)生管理作業(yè)辦法)、(廠房設(shè)施管理辦法)、(合約審查管理辦法)、(出貨管理辦法)、(採購管理辦法)、(供應(yīng)商評鑒管理辦法)、(生產(chǎn)管理辦法)、(製程管理辦法)、(倉儲管理辦法)、(運(yùn)輸管理辦法)、(物流管理辦法)等相關(guān)辦法，以建立實施及維持PRPs。
7.建立危害分析與重要管制點(diǎn)計畫：依(危害分析管制及鑒定管理辦法)之規(guī)定進(jìn)行(HACCP計畫)，且每個已鑒別的重要管制點(diǎn)應(yīng)包含下列資訊：
(1).在CCP被管制的食品安全危害
(2).管制措施
(3).管制界線
(4).監(jiān)督程序
(5).若超出管制界線 , 將採行各項改正與矯正措施
(6).職責(zé)與權(quán)限
(7).監(jiān)督與紀(jì)錄
8.廠房規(guī)劃配置及擺設(shè)、人員及設(shè)備管理及實體作業(yè)流程：此部分應(yīng)建構(gòu)在5S及GHP之基礎(chǔ)上 , 并依據(jù)食品衛(wèi)生管理法第二十條第一項制定之食品業(yè)者製造、加工、調(diào)配、包裝、運(yùn)送、貯存、販賣食品或食品添加物之作業(yè)場所、設(shè)施及品保制度之管理規(guī)定。此部分之規(guī)定雖會因產(chǎn)業(yè)特性不同而有不同認(rèn)知要求 , 但其管控關(guān)鍵因素不外下列幾項：
(1).清潔區(qū)及準(zhǔn)清潔區(qū)之劃分需清楚 ,并繪製有廠區(qū)平面圖及廠區(qū)管線配置圖以供查驗。
(2).人員及物品(含原物料、半成品及成品)進(jìn)出清潔區(qū)及準(zhǔn)清潔區(qū)之動線規(guī)畫，應(yīng)清楚區(qū)隔以避免交叉污染。
(3).進(jìn)入準(zhǔn)清潔區(qū)之物品(含原物料、半成品)須注意不可讓可能造成污染之物品進(jìn)入準(zhǔn)清潔區(qū)。
(4).欲進(jìn)入準(zhǔn)清潔區(qū)作業(yè)人員應(yīng)于更衣室更換標(biāo)準(zhǔn)工作服裝、穿著工作鞋并經(jīng)消毒程序方能進(jìn)入。
(5).廠房之準(zhǔn)清潔區(qū)應(yīng)為負(fù)壓狀態(tài)，避免外部氣流將異物(蚊蟲、灰塵等)帶入準(zhǔn)清潔區(qū)內(nèi)。清潔區(qū)內(nèi)門窗均需加裝門簾及紗窗。
(6).地板及墻面須採防火材質(zhì)并為光面(窗角應(yīng)採U型設(shè)計)避免落塵堆積。且房間隔板不可與地面產(chǎn)生空隙
(7).廠房地板上應(yīng)畫線標(biāo)示工作區(qū) 、物品暫置區(qū)、良品區(qū)、不良品區(qū)等區(qū)域并應(yīng)保持乾燥、乾凈，房間內(nèi)光線須符合規(guī)定(光線應(yīng)達(dá)到一百米燭光以上,工作臺面或調(diào)理檯面應(yīng)保持二百米燭光以上)并加裝燈罩。
(8).生產(chǎn)(儀器)設(shè)備上應(yīng)懸掛(機(jī)械操作標(biāo)準(zhǔn)書)、(設(shè)備保養(yǎng)紀(jì)錄)及(生產(chǎn)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書)等書面以備存查。
(9).檢驗設(shè)備及儀器設(shè)備必須定期校正并留存校正紀(jì)錄 ,并在設(shè)備明顯處標(biāo)示校正合格標(biāo)記及有效期限。
(10).應(yīng)于適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)設(shè)置數(shù)目足夠的洗手檯且均應(yīng)懸掛簡明易懂的洗手方法標(biāo)示并設(shè)有流動自來水、清潔劑、乾手器或擦手紙巾等設(shè)施消毒。
(11).冷凍庫及冷藏庫應(yīng)明確標(biāo)示溫度設(shè)定并設(shè)有溫度計。
(12).倉庫領(lǐng)退料儲位設(shè)計應(yīng)確保原物料、半成品及成品之進(jìn)出方式為先進(jìn)先出 , 以確保新鮮規(guī)範(fàn)。
(13).建制衛(wèi)生安全稽查表。
9.建置衛(wèi)生管理人員：公司內(nèi)依衛(wèi)生管理法第二十二條及食品製造工廠衛(wèi)生管理人員設(shè)置辦法規(guī)定 , 應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生管理人員至少一人 , 并須受訓(xùn)練60小時以上，并持有經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)認(rèn)可之食品衛(wèi)生相關(guān)機(jī)構(gòu)核發(fā)之證明文件。且每年至少應(yīng)接受主管機(jī)關(guān)或經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)認(rèn)可之食品衛(wèi)生相關(guān)機(jī)構(gòu)舉辦之衛(wèi)生講習(xí)八小時 ,并依此建立(衛(wèi)生管理人員設(shè)置辦法)。
10.建置不符合管制措施：當(dāng)重要管制點(diǎn)超出管制界線或作業(yè)前提方案控制失效時 ,公司應(yīng)確保受影響之產(chǎn)品已加以鑒別 ,并應(yīng)制定(不合格品管制辦法)與(矯正與預(yù)防措施管理辦法)以界定。
11.建制監(jiān)督與量測管制措施：公司應(yīng)建立(監(jiān)督與量測作業(yè)管理辦法) , 展現(xiàn)其所規(guī)定之監(jiān)督與量測方法與設(shè)備是適切的 ,以確保各項監(jiān)督與量測程序之績效。
(1).應(yīng)在規(guī)定期間或使用前 ,依據(jù)可追溯至國際或國家標(biāo)準(zhǔn)之量測儀器 , 加以校正或查證。
(2).必要時 , 應(yīng)加以調(diào)整或重新調(diào)整。
(3).應(yīng)識別所決定之校正狀況。
(4).應(yīng)加以保護(hù) ,以防止應(yīng)調(diào)整而使量測結(jié)果失效。
(5).應(yīng)加以防護(hù), 以防止損壞與劣變。
(6).校正與查證結(jié)果之紀(jì)錄 , 應(yīng)加以維持。
12.建置驗證(稽核)系統(tǒng)：應(yīng)制定(內(nèi)部稽核管理辦法) , 規(guī)範(fàn)查證之規(guī)畫應(yīng) 界定查證活動之目的、方法、頻率及職責(zé),各項查證活動應(yīng)確認(rèn)其：
(1).前提方案(PRPs)均已實施。
(2).危害分析的輸入是持續(xù)更新。
(3).作業(yè)前提方案與HACCP計畫中之各項要件均已實施且是有效的。
(4).危害程度是在已鑒別可接受程度範(fàn)圍內(nèi)。
(5).公司及ISO 22000所要求執(zhí)行的程序均已實施且是有效的。
(6).本項規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)適合公司運(yùn)作方法的形式展現(xiàn)。
13.建制系統(tǒng)改善機(jī)置：總經(jīng)理應(yīng)確保公司依(食品安全手冊)、(溝通管理辦法)、(管理審查作業(yè)辦法)、(內(nèi)部稽核管理辦法)、(不合格品管理辦法)、(矯正與預(yù)防措施辦法)與(資料分析流程績效與持續(xù)改善管理辦法)之規(guī)定 ,透過溝通、管理階層審查、內(nèi)部稽核、個別查證結(jié)果之評估、查證活動結(jié)果之分析、管制措施組合之確認(rèn)、矯正措施及食品安全管理系統(tǒng)之更新的運(yùn)用、持續(xù)改進(jìn)其食品安全管理系統(tǒng)之有效性。評估與更新活動應(yīng)于下列事項：
(1).來自溝通的輸入 ,包括外部與內(nèi)部溝通。
(2).來自食品安全管理系統(tǒng)之適用性，適切性及有效性有關(guān)之其他資訊的
輸入。
(3).來自查證活動 結(jié)果的分析的輸出。
(4).來自管理階層審查的輸出。
14.認(rèn)證：當(dāng)ISO 22000系統(tǒng)實施至少3個月，內(nèi)部稽核程序、外部稽核程
序、管理審查會議、并演練過產(chǎn)品回收計畫且留有相關(guān)文件紀(jì)錄后且重大無缺失 ,始可向驗證單位申請認(rèn)證。認(rèn)證審查前須提供食品安全手
冊、HACCP計畫書給認(rèn)證單位先做書面審查。實地審查認(rèn)證分為初評及複評二階段，若無重大瑕疵，于一個月后可取得ISO 22000認(rèn)證合格證書。
三、ISO 22000導(dǎo)入關(guān)鍵成功因素
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1. 系統(tǒng)運(yùn)作部份 : 高階主管的支持與參與、全員參與，與落實執(zhí)行、對于GHP相關(guān)規(guī)定應(yīng)配合執(zhí)行部分不能規(guī)避、ISO22000運(yùn)作執(zhí)行之相關(guān)紀(jì)錄均應(yīng)妥善保存等4項重點(diǎn)要項 ,但經(jīng)重要性交叉比對去除重要性后 , 在此部分應(yīng)以高階主管支持與參與、全員參與，與落實執(zhí)行最為重要。
2. 食品安全管理系統(tǒng)部份：食品供應(yīng)鏈對食品安全上之溝通不良 , 導(dǎo)致食品安全產(chǎn)生危害疑慮 ,對消費(fèi)者造成健康威脅、文件管制作業(yè)須明確定義 ,一、四階文件相關(guān)內(nèi)容均能相互對應(yīng)，作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一致、食品安全管理系統(tǒng)應(yīng)做好內(nèi)部宣導(dǎo)、食品安全管理系統(tǒng)應(yīng)做好內(nèi)部宣導(dǎo)4項 ,但經(jīng)由分析整理后，在此部分應(yīng)以文件控制系統(tǒng)及法規(guī)應(yīng)定期更新2項最為重要。
3. 管理責(zé)任部份 :管理階層應(yīng)對本身之職責(zé)，更大的道德責(zé)任及社會責(zé)任、公司訂定之食品安全政策，應(yīng)讓公司所有成員明了建立緊急應(yīng)變程序書/應(yīng)變小組編組及定期進(jìn)行事件演練3項。
4. 資源管理部份 : 與食品安全相關(guān)之專業(yè)人員資格必須符合法規(guī)規(guī)定、教育訓(xùn)練、硬體設(shè)備及現(xiàn)場環(huán)境管理需求依GHP落實執(zhí)行最為重要。
5. 安全產(chǎn)品的規(guī)劃和實現(xiàn)部份：應(yīng)設(shè)定有效合理且具經(jīng)濟(jì)效益的PRPs、應(yīng)依公司產(chǎn)品特性建立HACCP計畫、應(yīng)建立不合格品管制程序及產(chǎn)品回收機(jī)制并定期演練。
6. 食品安全管理系統(tǒng)確認(rèn)，驗證和改善部份：不斷稽核與矯正最為重要。其余要點(diǎn)如量測儀器應(yīng)依規(guī)定進(jìn)行校正并建立允收標(biāo)準(zhǔn)，新產(chǎn)品導(dǎo)入時應(yīng)確實更新調(diào)整FSMS，應(yīng)針對系統(tǒng)運(yùn)作進(jìn)行統(tǒng)計分析之作業(yè)并改善。
總之以上6大重點(diǎn)要項共計有14個關(guān)鍵成功因素，期望企業(yè)在追求獲利時，也同時能致力于食品安全維護(hù),讓消費(fèi)者在享受美食的當(dāng)下也能「食在安心」。
最后應(yīng)用實際輔導(dǎo)ISO 22000成功個案說明作為結(jié)論之參考範(fàn)例如下:
XXX食品工廠主要為生產(chǎn)製造咖哩牛肉殺菌袋，其製造過程包含原物料驗收、前處理、充填、封口、殺菌、包裝、運(yùn)送到消費(fèi)者食用等步驟，每一個步驟都有可能發(fā)生潛在的危害分析。ISO 22000包含前提方案(PRPs)、作業(yè)前提方案(OPRPs)及危害分析與重要管制點(diǎn)計劃書等主要項目。在輔導(dǎo)當(dāng)中之前提方案包含1.安全的水源2.食物接觸表面清潔度3.防止加熱后污染4.洗手、衛(wèi)浴設(shè)施維護(hù)5.化學(xué)物質(zhì)（添加物）或污染物防止侵入6.清洗消毒物質(zhì)之物質(zhì)管理7.員工健康管理8.蟲鼠害管制等項目。殺菌袋食品整個製程中之用水，原料到成品及使用器具皆以生菌數(shù)和大腸桿菌做為衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。實驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)整個製程中生菌數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)，大腸桿菌皆為陰性。利用危害分析鑒別出的作業(yè)前提方案(OPRPs)控制點(diǎn)有3 個，分別是冷藏庫、冷凍庫及冷卻水溫度控制，而重要管制點(diǎn)（CCP）有2 個，分別是封口強(qiáng)度3.0 ㎏/15mm 以上、穿刺強(qiáng)度0.65 kgf 以上及耐壓強(qiáng)度50 ㎏以上與殺菌初溫25℃、溫度122.5℃及時間28 分鐘。以上各種事項均符合，食品安全法令與法規(guī)之要求。因此通過ISO 22000 驗證后，作業(yè)前提方案與重要管制點(diǎn)皆須每天監(jiān)控與確認(rèn)、個別查證每年一次。實施ISO 22000 后其具體成果如下：品質(zhì)目標(biāo)執(zhí)行良好，咖哩牛肉殺菌袋產(chǎn)品無顧客抱怨，從100年的11 件降至101年的3 件。比預(yù)定的目標(biāo)值5件還要低 ,效果相當(dāng)良好。在這次導(dǎo)入ISO 22000當(dāng)中，尤其是在前提方案(PRPs)、作業(yè)前提方案(OPRPs)及危害分析與重要管制點(diǎn)時，大家對于內(nèi)容的規(guī)定不熟悉且內(nèi)部宣導(dǎo)教育又做得不夠徹底，引起許多的爭議和反彈，甚至有些部門主管配合態(tài)度非常差，還好總經(jīng)理非常堅持和支持，看到顧問的用心非常感動，招集大家開會溝通，宣誓無論如何一定要完成，有困難我會陪大家度過難關(guān)，一聲令下，大家同心協(xié)力，克服一切困難，最后也非常順利取得驗證公司的通過與肯定。由此可知，高階主管的全心參與和支持配合、顧問經(jīng)驗、能力技巧、用心、耐心、永不放棄的決心，是此次導(dǎo)入最大的成功關(guān)鍵因素。
