“政企服務(wù)空間站”是為了進(jìn)一步促進(jìn)《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和《浙江省藥品上市后變更管理實施細(xì)則（試行）》等法規(guī)文件在我省實施，通過雙方優(yōu)勢互補(bǔ)搭建互利共贏的服務(wù)和研究平臺，推動政企雙方學(xué)術(shù)交流，就藥品科學(xué)監(jiān)管和注冊研究開展合作，助力藥監(jiān)機(jī)構(gòu)實施科學(xué)監(jiān)管，助推藥品生產(chǎn)企業(yè)提升研發(fā)能力。12月9日，正大青春寶藥業(yè)有限公司與浙江省藥品化妝品審評中心與合作共建的“政企服務(wù)空間站”簽約授牌儀式在正大青春寶藥業(yè)德清基地舉行。浙江省藥品化妝品審評中心副主任梁錦鋒和上海醫(yī)藥集團(tuán)中藥研究所所長、正大青春寶藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理、研究院院長劉靂分別代表雙方致辭并為“政企服務(wù)空間站”簽約、揭牌。
此外，湖州市市場監(jiān)督管理局黨委委員、總工程師朱春妹，德清縣市場監(jiān)督管理局黨委書記、局長肖新方，湖州市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長王楓，浙江省藥化審評中心藥品上市后變更研究專班的領(lǐng)導(dǎo)，公司副總經(jīng)理、工會主席吳雄壯，公司首席質(zhì)量官何江敏，公司總經(jīng)理顧問王治等嘉賓領(lǐng)導(dǎo)及各主要職能部門負(fù)責(zé)人出席本次簽約授牌儀式，會議由質(zhì)量管理部部長許文祥主持。
梁錦鋒指出：“政企服務(wù)空間站”的建設(shè)是創(chuàng)新發(fā)展、推進(jìn)中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的重要實踐，是持續(xù)深化適應(yīng)藥品審評審批制度改革，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)的重要實踐。
梁錦鋒就雙方的合作交流提出了兩點期望：一、深化合作，整合資源。“政企服務(wù)空間站”第一次在中藥生產(chǎn)企業(yè)掛牌，雙方應(yīng)堅持以臨床價值為導(dǎo)向，重視根據(jù)中醫(yī)藥臨床治療特點和實際評估臨床價值，積極探索引入真實世界證據(jù)用于支持中藥新藥注冊上市，促進(jìn)中藥創(chuàng)新發(fā)展。二、加強(qiáng)宣傳，營造良好的社會氛圍。通過搭建“政企服務(wù)空間站”這個服務(wù)平臺，加快《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》等相關(guān)配套規(guī)章制度建設(shè)的落地實施，切實促進(jìn)我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提高我省中藥產(chǎn)品市場競爭力。
劉靂代表公司對蒞臨本次活動的嘉賓致歡迎辭并表示：公司整體搬遷至德清后將積極推進(jìn)先進(jìn)制藥技術(shù)對中藥的改造、提升；加快大品種培育和產(chǎn)品創(chuàng)新的力度；打造產(chǎn)學(xué)研醫(yī)監(jiān)協(xié)同創(chuàng)新模式。把青春寶這個服務(wù)站作為政策、法規(guī)傳播的中樞、網(wǎng)絡(luò)和節(jié)點，以便更好的理解法規(guī)政策的變化，向同行取經(jīng)及進(jìn)行宣貫工作；不管是上市藥品的變更還是創(chuàng)新藥物過程中發(fā)現(xiàn)的共性問題將其提煉出來變成同行間的參考案例，同時也需要增強(qiáng)雙方的交流和學(xué)習(xí)。劉總代表公司承諾：正大青春寶作為一個執(zhí)法、守法的排頭兵，將一如既往的履行好企業(yè)的主體責(zé)任，力爭成為行業(yè)中制藥技術(shù)和中藥創(chuàng)新的領(lǐng)先者。
期間，朱春妹致辭祝賀“政企服務(wù)空間站”成功落戶正大青春寶，表示空間站的成功落戶歸功于企業(yè)與省藥化審評中心之間良好的互動，希望能夠借助“政企服務(wù)空間站”這個平臺加速循環(huán)，從而帶動德清及湖州市監(jiān)管能力和產(chǎn)業(yè)更上一個臺階；并希望青春寶成為全省中藥企業(yè)的標(biāo)桿，服務(wù)全省全市的中藥企業(yè)，更要成為全市藥品企業(yè)的導(dǎo)師。
“政企服務(wù)空間站”授牌儀式結(jié)束后，雙方圍繞藥品上市后變更這一主題展開了深入的研究和探討。省藥化審評中心一行隨后深入公司物流、倉儲、生產(chǎn)車間進(jìn)行了實地考察調(diào)研。
隨后，王治分享了《中藥生產(chǎn)過程控制——從批量變更說起》的主題報告；省藥化審評中心專家石蔚華解讀了已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則相關(guān)的內(nèi)容和變更案例的分享。
文章來源：公眾號“正大青春寶”
正大青春寶授予華昊企管
“最佳精益管理咨詢戰(zhàn)略合作伙伴”
