國際品質(zhì)管理系統(tǒng)演進(jìn)與未來發(fā)展

一、前言

　　「ISO風(fēng)潮」起始于1987年，國際標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO)發(fā)布了第一份針對品質(zhì)管理制度規(guī)範(fàn)之一系列標(biāo)準(zhǔn)－ISO 9000，統(tǒng)一各國既有制定標(biāo)準(zhǔn)，避免造成國際上通商之障害，而1992年因為歐洲經(jīng)濟(jì)統(tǒng)合，使用本標(biāo)準(zhǔn)做為企業(yè)品質(zhì)管理能力的驗證之故，促成全球各國熱烈地推展ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)，也奠定了國際標(biāo)準(zhǔn)組織所發(fā)行標(biāo)準(zhǔn)之權(quán)威地位。

二、品質(zhì)管理系統(tǒng)之演進(jìn)

　　于1970年代，許多歐美各國制定了品質(zhì)保證相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，如英國BS5750、法國NF X50-110、美國ANSI/ASQC Z1-15、加拿大CSA Z299等，最后選定以BS5750為藍(lán)本制訂了ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，隨著品質(zhì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)之運用實績及持續(xù)改善精進(jìn)之需，其間歷經(jīng)3次改訂，系統(tǒng)架構(gòu)由供應(yīng)商品保要求逐步改變?yōu)槠焚|(zhì)保證系統(tǒng)、品質(zhì)管理系統(tǒng)，最終希望能邁向全面品質(zhì)管理架構(gòu)(如下圖)，甚而經(jīng)營績效卓越之企業(yè)能挑戰(zhàn)國家品質(zhì)獎之榮耀。

1.供應(yīng)商品保要求

　　 ISO組織依據(jù)英國BS 5750標(biāo)準(zhǔn)制訂了ISO 9001~ ISO 9003標(biāo)準(zhǔn)(1987版)，而BS 5750乃參酌美國軍方標(biāo)準(zhǔn)MIL-STD-9858A制定而成；美國軍方為確保軍需物資之品質(zhì)保證與信賴性，于合約中規(guī)定軍火承包商需符合MIL-STD-9858A所有要求，因此，ISO 9001也秉持了該精神，主要是以採購者（買者）的立場為出發(fā)點建立的，為使採購者確認(rèn)自己購買的物品確實無誤，要求供應(yīng)商依據(jù)品質(zhì)系統(tǒng)要項實施各項品質(zhì)保證活動，強(qiáng)調(diào)品質(zhì)系統(tǒng)文件化，包括品質(zhì)手冊、程序、作業(yè)說明及品質(zhì)記錄等。

主要特點：

(1) 較適用于製造業(yè)與不同規(guī)模大小之企業(yè)，但小企業(yè)較不建議。

(2) ISO 9001~ ISO 9003原先為提供企業(yè)建置品質(zhì)系統(tǒng)之參考，但由于歐盟對輸歐產(chǎn)品要求須符合上述品質(zhì)要求，造成其由參考標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換成驗證用標(biāo)準(zhǔn)，成為外部品質(zhì)保證要求，而ISO 9004則為相對應(yīng)于ISO 9001~3的要求，企業(yè)內(nèi)部如何推動相關(guān)品質(zhì)活動，方可既滿足外部要求也能符合內(nèi)部管理需求之內(nèi)部品質(zhì)保證要求。

(3) ISO9001~9003是一組多水準(zhǔn)(multi-level)的標(biāo)準(zhǔn)，ISO 9001適用于生產(chǎn)者執(zhí)行設(shè)計、採購、製造、安裝與服務(wù)等所有業(yè)務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)，ISO 9002適用于生產(chǎn)者執(zhí)行製造、安裝業(yè)務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)，ISO 9003主要以產(chǎn)品的最終檢驗、最終試驗即可滿足的場合。

2.品質(zhì)保證系統(tǒng)

1994年版標(biāo)準(zhǔn)之修訂，參酌驗證機(jī)構(gòu)、使用者等之意見，除了修正若干語詞或規(guī)定不明確之處，如採購者改為客戶等，并因配合標(biāo)準(zhǔn)適用性擴(kuò)大及易用性，增訂了許多支援性標(biāo)準(zhǔn)，主要修訂重點如下：

(1)ISO 9001~9003條款項次編碼固定

　　ISO 9001、9002、9003標(biāo)準(zhǔn)因適用範(fàn)圍不同，品質(zhì)要項之項次編碼不同，因此應(yīng)用不同標(biāo)準(zhǔn)時常會混淆弄錯，如「文件管制」在9001是4.5項，在9002則為4.4項。1994年版中，不管9001、9002、9003，「文件管制」永遠(yuǎn)都是4.5項。

(2)品質(zhì)要項項目增加

　　9002由18項改為19項，增加「服務(wù)」1項，9003由12項改為16項，除「設(shè)計管制」、「採購」、「製程管制」、「服務(wù)」外之16項。

(3)加入品質(zhì)改善之精神

日本在1987年于挪威奧斯陸召開的第六次TC會議上，指出ISO標(biāo)準(zhǔn)欠缺有關(guān)品質(zhì)改善的要項，為此制定了ISO9004-4品質(zhì)改善指導(dǎo)綱要，另外于ISO9001~9003標(biāo)準(zhǔn)條文中增訂相關(guān)規(guī)定：

a.管理代表職責(zé)(4.1.2.3)－改進(jìn)品質(zhì)系統(tǒng)

b.增加預(yù)防措施(4.14.3)條款

(4)建立ISO9000家族標(biāo)準(zhǔn)

由于ISO系列標(biāo)準(zhǔn)同時適用于製造業(yè)及服務(wù)業(yè)，而1987年版標(biāo)準(zhǔn)條款主要以製造業(yè)之製程進(jìn)行說明，另外，為了提供ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)之相關(guān)品質(zhì)要項之實施指引，因此制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)綱要：

    a.ISO9004-2:服務(wù)業(yè)指導(dǎo)綱要

    b.ISO9004-3:加工材料指導(dǎo)綱要

    c.ISO9004-4:品質(zhì)改進(jìn)管理指導(dǎo)綱要

    d.ISO9004-5:品質(zhì)計畫指導(dǎo)綱要

    e.ISO9004-6:形態(tài)管理指導(dǎo)綱要

    f.ISO9000-3:軟體業(yè)應(yīng)用ISO9001指導(dǎo)綱要

　 g.ISO 10005品質(zhì)計劃指導(dǎo)綱要

　 h.ISO 10006:計劃管理指導(dǎo)綱要

3.品質(zhì)管理系統(tǒng)

2000年版改訂主要理由，乃為了提供使用者增進(jìn)其活動價值的機(jī)會，并且持續(xù)改善流程與系統(tǒng)績效，滿足客戶之期望與需求。經(jīng)由全球廣泛的標(biāo)準(zhǔn)使用者調(diào)查，了解其對標(biāo)準(zhǔn)之需求，并考量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行經(jīng)驗、與環(huán)境管理系統(tǒng)之調(diào)和以及融入品質(zhì)管理之新觀念，制定了新的標(biāo)準(zhǔn)，其重點如下：

(1)標(biāo)準(zhǔn)之合併簡化

　　由于標(biāo)準(zhǔn)使用及管理上的諸多問題，且適用于任何規(guī)模與組織之需求，并且易于與其  他管理系統(tǒng)整合如ISO14001、OHSAS18000，利于使用者之管理績效提升。

    a.ISO 9000：2000(品質(zhì)管理系統(tǒng)－原則與辭彙)－合併ISO 8402：1994與ISO  9000-1：1994

    b.ISO 9001：2000(品質(zhì)管理系統(tǒng)－要求)－合併ISO 9001~9003：1994

    c.ISO 19011(品質(zhì)&環(huán)境管理稽核指引)－合併ISO 10011與ISO 14010

(2)強(qiáng)化高階管理者之任務(wù)及責(zé)任

　　品質(zhì)管理系統(tǒng)推動成敗之主要關(guān)鍵在于，管理階層能否大力支持并實際參與，因此， 將管理階層職責(zé)由以往的品質(zhì)政策制定及管理審查等，大幅擴(kuò)充，以增加其參與度，確保品質(zhì)管理績效之提升。

(3)重視顧客導(dǎo)向

　　顧客乃品質(zhì)管理系統(tǒng)績效最終之判定者，因此從系統(tǒng)與流程規(guī)劃、管理階層責(zé)任、顧  客滿意之衡量及分析改善等構(gòu)面進(jìn)行適當(dāng)管理活動，以獲得顧客之信賴與滿意。

(4)應(yīng)用流程管理方法

　　為使組織有效運作、鑒別與管理許多相連結(jié)之活動，使用資源與管理而促成輸入轉(zhuǎn)換為輸出之一項加值活動，并可將任何行業(yè)之業(yè)務(wù)活動，以流程觀點建立其特定管理方法，是以適用于各種業(yè)別與規(guī)模之組織；另外在9001～9003:1994之轉(zhuǎn)換上，主要即以流程管理之核心要項－第7節(jié)「產(chǎn)品實現(xiàn)」之各細(xì)項，作為可以排除之項目。

(5)強(qiáng)調(diào)持續(xù)改善

　　2000版將品質(zhì)改善由1994年之隱藏式規(guī)定，正式作為新標(biāo)準(zhǔn)之核心項目之一，于各個大項中皆有充分述及，并運用PDCA管理循環(huán)之觀點，來改善品質(zhì)管理系統(tǒng)與流程之績效。

(6)降低文件化之強(qiáng)制規(guī)定

　　舊版標(biāo)準(zhǔn)幾乎于每個條款中，皆有規(guī)定必須建立文件化程序，而新版僅規(guī)定「文件管制」、「紀(jì)錄管制」、「內(nèi)部稽核」、「不符合產(chǎn)品之管制」、「矯正措施」、「預(yù)防措施」等六項需建立文件化程序，除了提高使用者的自主性外，且大大降低了建置系統(tǒng)之紙上作業(yè)負(fù)荷，有助于中小企業(yè)之推廣應(yīng)用。

(7)標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)大幅變動

　　為因應(yīng)流程管理模式之運用及1996年發(fā)布之ISO 14001環(huán)境管理系統(tǒng)等之整合，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)之增刪、重整，并且除去管理系統(tǒng)整合有礙之字眼，如品質(zhì)稽核、品質(zhì)記錄等去除品質(zhì)一詞，僅以稽核、記錄稱之。

　　2008年版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)僅作小幅修訂，修訂的目的主要在于：進(jìn)一步明確標(biāo)準(zhǔn)要求的事項；對模糊不清的標(biāo)準(zhǔn)作進(jìn)一步注解；提高與ISO 14001的整合性。

改版重點：

(1) 強(qiáng)調(diào)法令規(guī)章之重要性

(2) 針對標(biāo)準(zhǔn)較模糊有爭議之處，增加備注說明，如6.4工作環(huán)境、7.2.1決定產(chǎn)品有關(guān)要求、8.2.1 顧客滿意度等

(3) 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行缺失之改善

a.8.2.2矯正措施中增加改正措施要求，以針對不符合缺失之立即導(dǎo)正

b.8.5.2及8.5.3對矯正、預(yù)防措施之審查，增加有效性之規(guī)範(fàn)

4.全面品質(zhì)管理

　　ISO 8402:1994詞彙標(biāo)準(zhǔn)中提及TQM之定義:「組織的管理方式，係以品質(zhì)為中心，基于全員參與，透過顧客滿意而達(dá)到長期成功的目標(biāo)，并使組織全部成員與社會均受其益」，以及ISO 9004:2009(組織永續(xù)成功之管理)標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)涵，指出企業(yè)未來不只要考量顧客滿意外，也要考量利害相關(guān)者之滿意(員工、股東、地區(qū)居民、社會等)，以確保企業(yè)之經(jīng)營績效持續(xù)提升與永續(xù)經(jīng)營。

三、未來發(fā)展趨勢

由于2008年版之ISO 9001微幅之修訂，ISO TC176/SC2技術(shù)委員會為了下一個主要改版(預(yù)定2015年9月) ，進(jìn)行廣泛之研究與準(zhǔn)備活動，包括研討會、標(biāo)準(zhǔn)用戶網(wǎng)路調(diào)查等，結(jié)果顯示大多數(shù)人對當(dāng)前版本仍有顯著的滿意，但為了標(biāo)準(zhǔn)之因應(yīng)時局變化，以及切合時宜，確保實現(xiàn)「組織持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的信心」，于2012年6月召開第一次改版會議，決定改版原則為：

1. 提供未來10年或更長的一個穩(wěn)定核心要求

2. 適合于任何產(chǎn)業(yè)之所有規(guī)模和類型的組織

3. 聚焦于有效的流程管理及其產(chǎn)生的成效

4. 考量品質(zhì)管理系統(tǒng)之實踐與技術(shù)變化

5. 增進(jìn)與其他ISO管理系統(tǒng)的相容性與一致性

ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)未來發(fā)展方向有：

1. 風(fēng)險管理觀念的導(dǎo)入

2. 適合于複數(shù)管理系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)

3. 績效衡量尺度的要求

　　企業(yè)如何因應(yīng)管理系統(tǒng)之改變所造成之沖擊與影響，尤其是負(fù)責(zé)各管理系統(tǒng)之管理代表，首先應(yīng)考量建構(gòu)符合管理系統(tǒng)之架構(gòu)，可參考ISO Annex SL所規(guī)定之管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)上位結(jié)構(gòu)之內(nèi)容，建置一管理系統(tǒng)平臺，以提供不同管理系統(tǒng)整合之基礎(chǔ)，并運用流程管理整合不同管理機(jī)能之績效，達(dá)到組織最大綜效，因此需考量不同管理系統(tǒng)之政策、目標(biāo)、風(fēng)險、管理審查、管理代表選派、內(nèi)部稽核(參考ISO 19011:2011管理系統(tǒng)之稽核指引)等之相容性，最后，探討各管理系統(tǒng)可能面臨之風(fēng)險與機(jī)會，建立適當(dāng)?shù)墓芾頇C(jī)制，以事先預(yù)防或事后降低其對企業(yè)所造成之損失。

參考資料：

(1) 日本標(biāo)準(zhǔn)化月刊－國際認(rèn)証の動きと製品品質(zhì)の確保，1991.11

(2) 檢驗雜誌－新版ISO 9001/2/3修訂內(nèi)容介紹，第282期

(3) 品質(zhì)管理月刊－2000年版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)改訂作業(yè)說明， 2000.07

(4) ISO 9001:2015 and beyond - Preparing for the next 25 years of quality   management standards-Nigel H. Croft Chair ISO/TC 176/SC 2,Quality systems，28 August 2012

(5) 日本標(biāo)準(zhǔn)化與品質(zhì)管理月刊－特別企畫マネジメントシステムにおける最近の課題とその対応，2013.6

(6) 品質(zhì)管理月刊－掌握ISO 9001最新發(fā)展，為啟動精益求精而發(fā)展，2003.8