一、前言
我們常聽到品質(zhì)是「設(shè)計出來的」、「製造出來的」與「檢驗出來的」，在此，以品質(zhì)是製造出來的角度，看ISO 9001要求建立製造相關(guān)的品質(zhì)管理體系及過程中的持續(xù)改善。ISO 9001:2008在其適用範(fàn)圍的概述提到「藉由系統(tǒng)的有效應(yīng)用，朝向提高顧客滿意度，包括系統(tǒng)持續(xù)改進之過程及符合顧客及適用法令與規(guī)章要求之保證」。相關(guān)的二項重點分述如下：
1.過程導(dǎo)向
除建立ISO 9001品質(zhì)管理體系外，也鼓勵以過程導(dǎo)向來發(fā)展、實施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。
2.持續(xù)改善
于過程導(dǎo)向中提到改善品質(zhì)管理系統(tǒng)，所用的方法就是大家耳熟能詳?shù)?ldquo;計劃－執(zhí)行－檢核－行動”（Plan-Do-Check-Action），PDCA的方法能應(yīng)用于所有的過程，以改善品質(zhì)。并對PDCA模式做了一個簡單的描述，「計劃」依據(jù)顧客要求與組織政策，建立為交付結(jié)果所需之目標(biāo)與過程；「執(zhí)行」實施過程；「檢核」針對產(chǎn)品政策、目標(biāo)及要求，監(jiān)測并量測過程與產(chǎn)品，以及報告其結(jié)果；「行動」採取措施來持續(xù)改善過程績效。
二、製造品質(zhì)
製造品質(zhì)含蓋面廣，在此，以進料管理與製程管理為主。
(一)進料管理
原料是製造的源頭之一，直接影響產(chǎn)品品質(zhì)及製造成本，但進料管理的重點在獲取好品質(zhì)的原料，而不是著重在管制的本身，故在ISO 9001:2008特別強調(diào)「當(dāng)組織(指企業(yè))選擇委託外包會影響產(chǎn)品要求符合性之任何過程時，組織應(yīng)確保此等過程納入管制。此等委託外包的過程之管制型態(tài)與範(fàn)圍，應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)予以界定」，所以可知進料管理的重點，在協(xié)力廠品管，但臺灣大部分的中小企業(yè)，在這一部份投入的資源都不足，而造成品質(zhì)的穩(wěn)定度不足，或製造成本變異大、交期無法掌控。
1.協(xié)力廠品管
(1)協(xié)力廠調(diào)查
採購原料前一般都會對協(xié)力廠做不同形式的調(diào)查，但採購人員著重的是價格而非 品質(zhì)，事實上採購的重點應(yīng)在于依ISO-9001要求「組織應(yīng)以供應(yīng)者依照組織的要求供應(yīng)產(chǎn)品之能力為基礎(chǔ)，來選擇與評估供應(yīng)者。選擇、評估及再評估的準(zhǔn)則應(yīng)予以建立。評估結(jié)果與評估所產(chǎn)生之任何必要措施的紀(jì)錄，均應(yīng)予維持?！梗孪葘f(xié)力廠商作評估，應(yīng)用調(diào)查表了解其經(jīng)營狀況、品質(zhì)管理系統(tǒng)、供應(yīng)能量、價格、服務(wù)及交貨能力等，藉由最后的評分，以便選擇適當(dāng)?shù)膮f(xié)力廠商，符合要求者即可視為合格協(xié)力廠，并登錄于合格協(xié)力廠一覽表，使原料供應(yīng)能符合生產(chǎn)的需求。如果可能，為避免單一採購，因人為或天災(zāi)因素（如罷工、地震等）無法如期交貨，須考慮二家協(xié)力廠供應(yīng)來源的選擇。
(2)協(xié)力廠管理
為有效管理協(xié)力廠商，并確保所採購之原料其品質(zhì)能符合公司要求，凡登錄于合格協(xié)力廠一覽表之協(xié)力廠，應(yīng)每年或半年(依企業(yè)規(guī)定)會同各單位召開會議進行評估，評估審核可視狀況分為A、B、C三級，建議採取「A級擴大合約關(guān)係或付款期縮短」、「B級加強經(jīng)營、品質(zhì)管制的輔導(dǎo)，以便成為A級之協(xié)力廠」、「C級應(yīng)取銷資格或減少來往、付款期延長」。
(3)協(xié)力廠輔導(dǎo)
選擇對本公司依賴度高且愿意配合的協(xié)力廠先開始著手，輔導(dǎo)的方法與內(nèi)容參考如下：
? 產(chǎn)品檢驗重點解說，必要時提供檢具并指導(dǎo)其使用。
? 代訓(xùn)其品管人員、協(xié)助建立品管制度、生產(chǎn)/出貨不定期督導(dǎo)。
? 進度跟催與交期確保。
? 提供技術(shù)資料或教導(dǎo)管理手法。
? 改善成果發(fā)表、觀摩競賽。
2.進料品管
ISO 9001 7.4.3 所購產(chǎn)品之查證要求「為確保所採購產(chǎn)品符合規(guī)定的採購要求，組織應(yīng)建立與實施所必要的檢驗或其它活動」，意指除做進料檢驗外，也可以用其他方法替代進料檢驗，如在協(xié)力廠以做了製程的督導(dǎo)或有免驗管理的體系在運作，很多企業(yè)以協(xié)力廠通過ISO 9001做為列入免驗的資格條件，并不符合ISO 9001的要件，并且也冒著協(xié)力廠品質(zhì)不良而進入產(chǎn)線的風(fēng)險，造成生產(chǎn)的問題進而影響交期。
(1)檢驗數(shù)量與準(zhǔn)則
?品質(zhì)穩(wěn)定、破壞性檢驗、檢驗時間長或考慮檢驗成本時，可用抽樣檢驗；當(dāng)不允許有不良品、品質(zhì)不穩(wěn)定或製程能力不足時，須用全數(shù)檢查。
?抽樣一般還是依據(jù)MIL-STD-105E做為準(zhǔn)則，也可以自訂準(zhǔn)則，但必須要有依據(jù)，目前也有少部分客戶會要求依據(jù)MIL-STD-1916做為抽樣的基準(zhǔn)。
(2)不合格品處理
必須確保不符合要求的產(chǎn)品已被鑒別和管制，以防止非預(yù)期的使用或交貨。
?置于不良品區(qū)，整批退回原協(xié)力廠商。
?全數(shù)檢驗不良品退回協(xié)力廠商，檢驗費用由協(xié)力廠商負擔(dān)。
?不影響機能品質(zhì)與安全時，臨時放寬檢驗標(biāo)準(zhǔn)，依特採規(guī)定辦理。
(二)製程管理
ISO 9001 7.5.1 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之管制要求「組織應(yīng)在管制之情況下，規(guī)劃并執(zhí)行生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)」，可以了解品質(zhì)不是檢查，必須融入製程之中，因此，務(wù)必妥善管理製程，其重點在(1)重視標(biāo)準(zhǔn)化，設(shè)定良好工作方法的標(biāo)準(zhǔn)，并且要求遵守，(2)分析目標(biāo)與實績間的差異原因，控制其原因的產(chǎn)生，(3)不是只著眼于結(jié)果，而是反省產(chǎn)生結(jié)果的製程，改善目前品質(zhì)方法，探索更好的品質(zhì)方法，以期提高製程品質(zhì)。
具體做法分述如下：
1.訂出製程品質(zhì)管制方案(QC工程圖)
畫出製程作業(yè)流程圖，訂出品質(zhì)管制方案，列出各做業(yè)工程之管制項目、規(guī)格值，使用之管制圖表、抽樣間隔、樣品數(shù)及檢驗方法等。製程品質(zhì)管方案，使各工程管制方式明確化，并一目了然，可活用于製程狀態(tài)的把握、分析與改善。
2.作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化
作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)除成為各相關(guān)人員遵守標(biāo)準(zhǔn)操作流程的指南，也可協(xié)助現(xiàn)場監(jiān)督者確保各相關(guān)人業(yè)員遵守標(biāo)準(zhǔn)操作，并且上級管理人員，可據(jù)此評估基層管理者的能力。
訂定作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括作業(yè)程序圖、工程檢查標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、製程檢驗標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)作業(yè)之標(biāo)準(zhǔn)。其中製程檢驗可採用的方法包括首件檢查、自主檢查、自動檢測、檢驗站檢測、巡迴檢驗等，對相關(guān)人員實施相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之訓(xùn)練，并據(jù)以實施后，將紀(jì)錄填于相關(guān)的表單，如生產(chǎn)日報表、製程巡檢表等。當(dāng)各項製程檢驗發(fā)現(xiàn)不良品時，而須採取矯正措施防止同樣事件再發(fā)生時，例如可透過品質(zhì)異常單，給權(quán)責(zé)單位并要求在期限提出再發(fā)防止的對策，并據(jù)以實施。
3.製程能力掌握
製程的品質(zhì)管理問題，旨在于掌握、維持或改善其製程能力。所謂製程能力，乃指「製程充分標(biāo)準(zhǔn)化，去除發(fā)生異常的原因，而維持于安定狀態(tài)時，製程所達到的品質(zhì)能力」。製程，若缺乏製造令人滿足的產(chǎn)品能力，則必須採取相對的製程改善行勤，并維持其能力，以生產(chǎn)令客戶滿足的商品。而製程能力的掌握則有賴于將製程管制資料利用不良分析、工程能力評價等，每日、每週、每月提報報表或繪製圖表，供主管參考，并將主要不良項目作層別或要因分析，研擬改善對策并實施，如收集的製程資料未作任何的整理與分析，作為製程改善之用，那是浪費有現(xiàn)的資源。
4.製程容易發(fā)生問題時機點
現(xiàn)場問題往往發(fā)生在「生產(chǎn)時更換人、設(shè)備、作業(yè)方法、材料等」、「休息后再作業(yè)」、「取材料再做時」，這幾個點也是製程管制的重點時機。
三、持續(xù)改善
製造管理要能不斷精進，除了建立制度實施外，還要持續(xù)改善，就是透過品質(zhì)工具與PDCA的管理循環(huán)，讓製造的品質(zhì)好還要更好，這也是 ISO 9001:2008的重要精神之一。PDCA管理循環(huán)強調(diào)持續(xù)的改善，如一旦目標(biāo)與職責(zé)確定，并且訂定明確的評估標(biāo)準(zhǔn)，則可藉由PDCA的管理循環(huán)不斷的提升製造品質(zhì)，此一，過程導(dǎo)向的方法，日本稱之為「改善 (Kaizen) 」。所有製程都會因為4M(人、機、料、法)的變異而降低產(chǎn)品的品質(zhì)，控制與改善變異，就是提高品質(zhì)，另外也可提升水準(zhǔn)來提高品質(zhì)。
身為管理者不要忘記製造管理的目標(biāo)，確立要達到什幺目標(biāo)？這樣大家才會有努力的方向，訂目標(biāo)值不要訂很低的目標(biāo)值，小小的改善就可以達成了，考慮訂一個飛躍的目標(biāo)，可能會有一些突破性的想法。管理者的工作要做什幺？管理者要做改善的事，而不是做作業(yè)者的事，從PDCA管理循環(huán)來看管理者的首要工作是計劃(P)，接著管理者要去Check作業(yè)者做的，Check分為定期的Check與異常的Check（作業(yè)者發(fā)現(xiàn)異常隨時向管理者報告，管理者再定期去Check），再來管理者要做原因分析與對策(A)，而D是給作業(yè)者去執(zhí)行的。
四、案例
筆者輔導(dǎo)B公司是做醫(yī)療器材的廠商，因客戶對品質(zhì)的要求非常嚴格，該公司除取得ISO 9001外，經(jīng)營層對品質(zhì)也非常重視，于此，舉例該公司製造品質(zhì)與改善活動如下：
1.總經(jīng)理對全體員工宣誓「品質(zhì)第一」的價值觀，并以「品質(zhì)第一」的教育訓(xùn)練改變?nèi)珕T的品質(zhì)意識。
2.日常管理
?以作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化來防止不良
．徹底遵守作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、QC工程表、檢查標(biāo)準(zhǔn)
．設(shè)置防呆裝置及治工具的改善
3.製程的維持、改善
．設(shè)備、量具之保養(yǎng)點檢
．作業(yè)開始、中間、完成之條件及品質(zhì)的確認
．由製程解析、改善來提高製造品質(zhì)
4.廠長、干部很頻繁的巡迴現(xiàn)場，與鼓舞相關(guān)的士氣，并收集每日檢查資料，實施「目視管理」
5.製造品質(zhì)發(fā)生問題時，廠長、干部相關(guān)人員(含作業(yè)者)全體動員，徹底分析以為再發(fā)防止，其再發(fā)防止的內(nèi)容如下：
．現(xiàn)狀掌握及要因分析
．改善的實施及結(jié)果的確認
．設(shè)備、夾治具的改善
．作業(yè)順序的改訂及QC工程表、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的改訂
．檢查順序的改訂及檢查的追加、檢查標(biāo)準(zhǔn)的改訂。
五、結(jié)語
製造管理必須有制度、簡單化，且持續(xù)改善。建立標(biāo)準(zhǔn)化(品質(zhì)管力系統(tǒng))后必須對員工實施訓(xùn)練，要求他們就份內(nèi)工作自行負責(zé)品質(zhì)事項，如有異常與員工一起討論可以改進的地方，并將持續(xù)改善的機制納入品質(zhì)管理系統(tǒng)中，另外一個重點就是將對公司依靠度大且重要的協(xié)力廠納入改善的目標(biāo)，最終希望其能達到進貨免檢驗的水準(zhǔn)。
參考文獻：ISO 9001:2008
